关于呋塞米注射液
       呋塞米注射液（Furosemide Injection）由Sanofi-Aventis率先开发，于1965年获日本药监局（PMDA）批准上市，上市规格为2ml：20mg。临床上，呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症（SIADH）、急性药物毒物中毒。
       呋塞米注射液为无色或几乎无色的澄明液体，需遮光、密闭保存。呋塞米原料药和制剂存在潜在基因毒性杂质，博悦团队根据《遗传毒性杂质控制指导原则》和ICH M7等相关指导原则，通过制剂处方和工艺开发，控制其符合质量标准要求。同时对原料药质量标准进行提升，包括有关物质、含量、潜在基因毒性杂质等，并制定合理的限度。通过风险评估的方式，对原料药、辅料、工艺组件、包材等元素杂质进行研究，制定合理的元素杂质控制策略。博悦团队根据呋塞米注射液的目标药品的质量概况(QTPP)和关键质量属性的（CQAs），通过对处方和工艺等进行风险评估，制定合理的工艺控制策略，最终保证了呋塞米注射液顺利获得生产批件。