喜报|博悦生物获《药品生产许可证》B证

发布时间:2023-07-13 浏览次数:151

  2023年6月25日,上海博悦生物科技有限公司获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证。


  在MAH制度下,博悦生物积极布局自研产品的研发、委托生产、销售等,建立了全生命周期的自持品种的体系文件,包括药品生产管理体系文件、质量管理体系文件、药物警戒体系管理文件、药品销售体系管理文件等90余个文件。在国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)的同时,博悦生物获得《药品生产许可证》B证,是监管机构对博悦生物作为药品上市许可持有人的生产管理、质量管理、药物警戒、销售等体系的高度认可,是我公司产业化发展道路上的新起点,也是我公司全面发展的重要里程碑!
  “博采众长,悦近来远”,博悦生物将坚决落实药品上市许可持有人主体责任,进一步发挥自身优势,积极推进MAH产业链的布局和建设,促进科研成果转化,初心不改、砥砺前行,更好地服务于生物医药行业。同时,让老百姓用得上、用得起优质国产好药,把“药瓶子”真正攥在自己手里!