研发管理体系充分体现质量源于设计、质量风险管理等理念,贯穿方案设计、工艺研究、 质量研究、数据管理、物料管理、注册申报(政策法规)等各个环节。
始终坚持ICH的最高标准,率先引入世界最先进数据库管理系统,确保了研发数据的真实性、 安全性、合规性,在质量管理体系、项目管理体系、知识产权管理体系和数据管理系统等方面达到行业领先水平。
90个
共计申请专利项目40+
共计专利授权量按照注册和GMP要求,建立研发质量管理体系,对项目原始记录,注册资料, 研发现场和数据进行规范化管理,确保体系的规范性和数据合规性。已获得CNAS实验室认可( CNAS L15850)。
制定了项目研发相关的全套制度、流程、模板,保证项目里程碑与关键节点按时有效达成。
1.率先引入世界最先进数据库管理系统Waters Empower系统和 Agilent OpenLAB系统; 满足国内外监管部门对电子数据完整性对要求,保障了研发全过程电子数据合规、可控、真实、可溯源性。 2.信息安全防护体系:亿赛通文档安全管理系统(简称:DLP-CDG)。
通过知识产权管理体系认证,证书号165IP210222ROS。