研发中心
研发体系

研发管理体系充分体现质量源于设计、质量风险管理等理念,贯穿方案设计、工艺研究、 质量研究、数据管理、物料管理、注册申报(政策法规)等各个环节。

始终坚持ICH的最高标准,率先引入世界最先进数据库管理系统,确保了研发数据的真实性、 安全性、合规性,在质量管理体系、项目管理体系、知识产权管理体系和数据管理系统等方面达到行业领先水平。

90

共计申请专利项目
**数据时间截止于2023年12月

40+

共计专利授权量
严格的质量管理体系

按照注册和GMP要求,建立研发质量管理体系,对项目原始记录,注册资料, 研发现场和数据进行规范化管理,确保体系的规范性和数据合规性。已获得CNAS实验室认可( CNAS L15850)。

项目管理体系

制定了项目研发相关的全套制度、流程、模板,保证项目里程碑与关键节点按时有效达成。

数据管理体系

1.率先引入世界最先进数据库管理系统Waters Empower系统和 Agilent OpenLAB系统; 满足国内外监管部门对电子数据完整性对要求,保障了研发全过程电子数据合规、可控、真实、可溯源性。 2.信息安全防护体系:亿赛通文档安全管理系统(简称:DLP-CDG)。

知识产权管理体系

通过知识产权管理体系认证,证书号165IP210222ROS。

研发设备
分析设备 制剂设备 合成设备

公司配备了先进的设备和仪器,分析数据采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 网络版工作站进行管理, 确保数据真实性、准确性和完整性符合法规要求。以下为博悦部分核心仪器设备:

液相色谱仪
气相色谱仪
CAD液相色谱仪
戴安离子色谱仪
制备液相色谱仪
万通自动滴定系统
万通极谱仪
XRPD
LC-MSMS(AB)
LC-MSMS
GC-MSMS
GC-MS
LC-MS
ICP-MS
TGA
微波消解仪
压片机
干法制粒机
湿法制粒机
胶囊填充机
流化床
GEA流化床
高效包衣机
冷冻干燥机
喷雾干燥机
气流粉碎机
Distek溶出仪
安捷伦溶出仪
岛津溶出仪
步入式稳定性箱
LOGAN干加热自动透皮扩散系统
Thermo流变仪
马尔文纳米粒径测定仪
新帕泰克粒径测定仪
合成设备
合成设备
特色平台
高技术壁垒原料药研发和产业化平台
包括非生物复合药物研究技术、多手性复杂药物合成技术、晶型研究技术、合成生物学技术、多肽和小核酸药物技术。
高端制剂研究平台
包括难溶固体制剂、皮肤外用制剂、复杂注射剂、吸入制剂、冻干制剂和缓控释制剂。
杂质研究平台
包括基因毒性杂质评估、未知杂质定性、杂质谱研究、杂质方法学开发等。
分析检测平台
包括基本理化性质检测、含量测定、有关物质研究、元素杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等。
植提半合成平台
此类药物结构复杂、分离纯化难度大,合成技术路线、过程中参数控制及质量研究复杂程度高。我司已经成功完成长春新碱、长春瑞滨,长春地辛、依托泊苷等产品的开发。
创新药和改良新药研究平台
进行新靶点创新药的开发和改良型新药的晶型和剂型优化等(包括结构改良、工艺改良、剂型改良、新复方制剂等)。