昨天是第十八个“世界肾脏日”，今年的主题为“人人享有肾脏健康——应对突发风险，关心弱势群体”。
　　我国是慢性肾脏病大国，慢性肾脏病的患病率高达10.8%，且呈逐年上升的趋势。当前，我国慢性肾脏病患者已达1.3亿，严重危害我国国民健康。

　　博悦生物一直致力于新药和高端仿制药的研发，为国内外医药企业提供药品研发和注册申报的一站式技术服务。目前，公司已开发了多款肾病相关药物，可以转让相关技术或者提供技术服务，共同助力肾脏健康，使好药早日惠及肾友。

碳酸镧颗粒
      碳酸镧是由Shire开发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，被批准用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。碳酸镧咀嚼片最早于2009年3月在日本获批（Shire于2003年12月将碳酸镧授权给Bayer Yakuhin），2012年10月在国内获批上市。碳酸镧颗粒于2012年 5月被PMDA批准上市，规格为250mg和500mg。目前，碳酸镧颗粒尚未在国内上市。碳酸镧颗粒剂颗粒剂作为咀嚼片的替代方案，应用范围更广，降低咀嚼难度，提高依从性，。
      目前，碳酸镧为全球正在接受透析的多达140万例患者提供了一种新的更简单的治疗方法。据药融云数据显示，碳酸镧咀嚼片2021年国内医院市场销售额为5.27亿元，销售额和成长性都非常好，也展示了这个品种的实力，相信颗粒剂上市后市场表现也将非常值得期待。

碳酸司维拉姆干混悬剂
　　本品由美国健赞公司研发，2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2013年6月我国批准进口。2009年8月12日，碳酸司维拉姆干混悬剂在美国上市，用于成人及6岁以上儿童患者的慢性肾脏疾病透析时患者血清磷酸的控制。
      司维拉姆是一种新型不含钙不含金属的的阳离子聚合物磷结合剂，几乎100%以粪便排泄。与盐酸司维拉姆相比，碳酸司维拉姆不仅保留了其所有的优点，还减小了其代谢性酸中毒的风险；而且碳酸司维拉姆的胃肠道副反应发生率更低。临床研究证实，碳酸司维拉姆控制血清磷的疗效与盐酸司维拉姆相当，且耐受性良好，患者用药依从性达96%。
　　碳酸司维拉姆片近年来在国内销售额均以两位数的增速增长，2021年院内销售规模超过5亿元，2022年上半年同比增长接近40%，市场潜力巨大，相信碳酸司维拉姆干混悬剂上市后也会有十分亮眼的业绩表现。

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片
　　蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片是一种铁基的磷酸盐结合剂，用于高磷血症的治疗。由瑞士维福-费森尤斯开发，最早于2013年11月获FDA批准上市，于2023年2月21日在中国获批上市，目前已在30余个国家或地区被批准上市。
　　蔗糖氢氧化氧铁的活性成分是多核铁（III）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，其能透过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，然后从粪便中排除，减少肠道磷吸收而降低血清磷。体外研究表明，蔗糖氢氧化氧铁的胃肠道生理相关的pH范围内具有较强的磷结合能力，不会增加铁负荷。蔗糖氢氧化氧铁的降磷效果呈剂量依赖性，对合并高磷血症的透析患者的疗效与司维拉姆相当，并且拥有更低的药片负荷及更好的依从性。
　　据Vifor Pharma Group 财报显示，2020年Velphoro®报告净销售额为1.77亿瑞士法郎(约1.88亿美元)。2021年，Velphoro®报告净销售额为1.79亿瑞士法郎（约1.9亿美元），呈现平稳增长。

达普司他片
　　达普司他是由葛兰素史克开发的一种新型口服药物，于2020年6月在日本获得全球首个监管批准，该药适用于治疗成人患者由CKD所致的肾性贫血。2023年2月，FDA批准，达普司他用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是第一个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。在国内，2017年2月20日，原研5.1类进口上市获批临床。
　　同时，与罗沙司他相比，达普司他的服用方法为每日一次，治疗的依从性优于罗沙司他的每周三次，克服了罗沙司他按照体重给药的麻烦。
　　国内慢性肾病患者高达近1.3亿，近50%伴发贫血，终端市场高达132亿元。国内HIF-PHI类药物仅罗沙司他上市，2021年销售近17亿元。

非奈利酮片
　　非奈利酮是拜耳公司旗下一款“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2021年7月，FDA批准非奈利酮在美国上市，用于治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者。2022年6月在中国获批上市。2023年1月18日，该药成功纳入国家医保目录。
　　非奈利酮是第三代强效，口服的非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，由醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录。非奈利酮独具非甾体高选择性创新结构，具有良好的药理学特性，兼具疗效和安全性；不同于传统的甾体类 MRA拮抗作用更强，具有更强的抗炎抗纤维化作用。同时，对 MR （盐皮质激素受体）选择性更高，未发现性激素相关不良反应。同时，非奈利酮均衡分布于肾脏和心脏，能同时兼顾肾心双重获益，且半衰期短，无活性代谢产物，因此，高钾血症发生风险更低，且可防可控。非奈利酮可直接阻断 MR 过度活化，独立于降压和降糖治疗，发挥抗炎、抗纤维化作用，直击疾病本质，实现肾心共护，填补了这一治疗领域空白。
　　据报道，2018年全球糖尿病肾病治疗药物市场规模为27亿美元，2024年年复合增长率将保持在5.9%，药物市场规模达到38亿美元，非奈利酮的未来市场前景广阔。

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