关于培唑帕尼
　　培唑帕尼（又称帕唑帕尼/Pazopanib，商品名：Votrient）是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，分别于2009年10月、2010年6月获得美国FDA和欧盟EMA批准上市，用于治疗晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤，严重不良反应发生率十分低。NCCN、ESMO、CSCO指南均以1类证据推荐培唑帕尼为晚期肾癌一线治疗的标准方案，至今已在全球100多个国家和地区获批。癌一线治疗的标准方案，至今已在全球100多个国家和地区获批。
　　培唑帕尼于2017年2月获NMPA批准用于晚期RCC患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗，为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。2018年10月，培唑帕尼经谈判降价65%被纳入国家医保。
　　相关数据显示，2018年培唑帕尼全球销售额超过8亿美元，2021年我国医院销售额为3.9亿元。
　　培唑帕尼原料药和制剂的研究开发存在较高难度。我司以QbD理念开展研发工作，根据产品的目标质量属性建立质控标准，优化工艺参数，项目共开发30余套方法学；研究30余个有关物质，其中包括全合成难度非常高的聚合杂质；研究并控制了近10个潜在基因毒性杂质；原料药在制剂工艺过程中易发生晶型转化，影响制剂成品质量；关键工艺参数范围窄，工艺放大控制难度较高。博悦生物凭借扎实的研发实力、齐全的研发设备和完善的质量管理体系，高效地完成培唑帕尼原料药和制剂的研发，帮助南京正大天晴制药有限公司完成培唑帕尼原料药备案，并获得培唑帕尼片首家获批的佳绩！