近日，由上海博悦生物科技有限公司分研究中心江苏海悦康医药承接的PZPN项目接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的现场核查，专家组一行四人进行了历时五天的研制现场和合作方生产现场的核查。最终海悦康医药以“零缺陷”顺利通过专家组核查，为后续现场核查奠定了良好基础。

（现场资料核查）

本次现场核查，专家组严格按照现行法规实施核查，详细查阅了申报项目的原始记录、研发相关台账、验证文件、购进发票、原始数据和原始图谱的溯源等，同时对质量研究、工艺研究、留样管理、物料管理、数据安全等管理岗位进行严格的检查和询问。核查期间，项目组成员及时、耐心并专业的回答了专家提出的各类问题。核查结束后，专家组对于公司的管理体系给予了充分肯定，同时也提出了宝贵的意见。

项 目 介 绍

PZPN项目以QbD理念开展研发工作，根据产品的目标质量属性建立质控标准，优化工艺参数。项目共开发30余套方法学；研究30余个有关物质，其中包括全合成难度非常高的聚合杂质；研究并控制了近10个潜在基因毒性杂质。原料药在制剂工艺过程中易发生晶型转化，影响制剂成品质量；关键工艺参数范围窄，工艺放大控制难度较高。依托海悦康完善的研发和质量管理体系，从项目开发、试产、验证批生产和补充资料顺利完成，研发阶段所有的项目文件、使用记录、台账均为受控管理。研制现场核查的结果取决于日常项目管理的日积月累，在良好的质量管理体系支持下，所有的谱图、数据、台账、记录等相互交叉关联；在项目研发过程中同步完成数据的复核工作，逐渐形成完整的数据文件索引，有效保证了研制现场核查的顺利通过。