解锁金秋，春华秋实。热烈祝贺长期合作伙伴南京正大天晴制药有限公司喜获碳酸镧咀嚼片生产批件（视同通过一致性评价），同时，实现碳酸镧原料药登记状态由“I”到“A”的重大转变。

数据来源：NMPA官网

碳酸镧咀嚼片是由Shire Pharmaceuticals Ireland Limited（爱尔兰夏尔制药有限公司）开发的一种新型口服磷结合剂，适用于血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。目前，临床上用于治疗高磷血症的药物有限，碳酸镧咀嚼片具有不可替代性，药融云数据库显示2021年碳酸镧咀嚼片全国医院销售总额为5.26亿元，未来几年碳酸镧的市场还将进一步扩大，预计未来年销售额会超过10亿元，但国内获批上市的药企寥寥可数，南京正大天晴制药有限公司荣登获批药企前三甲，树立公众健康解决方案的又一里程碑。

上海博悦凭借扎实的研发实力和齐全的研发设备，高效完成了本项目原料药和制剂药学研究及BE豁免试验，并协助南京正大天晴顺利完成了碳酸镧原料药的备案和咀嚼片的申报及获批，得到合作伙伴的肯定和好评。本项目研究过程中，新开发了X射线衍射法进行碱式碳酸镧杂质的定量分析，采用安捷伦往复式溶出仪、ICP-MS、TA热重分析仪、万通855全自动电位滴定系统等仪器进行豁免人体BE研究所涉及的溶出曲线对比研究、磷结合动力学和结合平衡研究。