关于硫酸镁注射液
       硫酸镁注射液（Magnesium Sulfate Injection）由Fresenius Kabi USA LLC（费森尤斯卡比公司）于1986年研制生产并经FDA批准上市。本产品可作为抗惊厥药，常用于妊娠高血压。降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。本品临床应用多年，有效性和安全性得到普遍认可。药融云数据库显示，2021年全国医院销售额为2.94亿元，同比增长25%，近年来销售势头强劲，处于稳步增长状态。

       博悦生物作为杭州民生药业的长期战略合作伙伴，在此项目中发挥了关键作用。硫酸镁注射液的原料药为无机盐，主要来源于天然碳酸镁(菱镁矿)。矿物质中含有大量的微量元素，对原料药元素杂质的控制是本产品的难度之一。博悦研究团队对原辅料、工艺组件、包材等可能引入元素杂质进行风险评估和分析，通过ICP-MS对硫酸镁原料药和注射液的元素杂质进行研究，修订了硫酸镁原料药的质量标准和硫酸镁注射液质量标准。最终，通过QbD(Quality by Design)理念对硫酸镁注射液进行全面深入的研究，使该品种首家顺利通过一致性评价，本项目的获批进一步提高了杭州民生药业在硫酸镁注射液整体市场龙头企业的地位。

关于米诺地尔原料药
       国家卫健委的调查数据显示，我国当前有2.5亿人有脱发困扰，是一个千亿级的市场，估算药物治疗的市场规模就有500亿元以上。
       米诺地尔有扩张血管的作用，局部外用可以治疗脱发。国内上市的剂型有酊，搽剂，凝胶和喷雾剂。2021年国内米诺地尔中端市场规模约为15亿元。随着米诺地尔制剂用量的攀升，对原料药的需求也会逐年递增。
       博悦生物凭借扎实的研发实力和齐全的研发设备，高效完成了本项目原料药工艺优化，杂质合成，质量研究、质量标准制定和全套申报资料撰写，相关杂质均控制在0.10%以下，产品质量产能规模居国内优势地位。博悦生物全力帮助常州金晟制药厂完成米诺地尔原料药现场注册核查和GMP检查，助力其成功转型为药企。