• 一致性评价服务
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  • 按国家一致性评价技术指导原则的要求进行固体口服制剂和注射剂一致性评价研究服务;
      包括但不限于:
    原料药质量标准提升、处方评价/优化、
    与原研制剂不同介质溶出度相似性研究、
    杂质种类/归属研究、元素杂质、

    稳定性研究、工艺验证工作、包材相容性和安全评价等;
    形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。

    治疗领域

    序号

    名称

    规格

    适应症

    类别

    进度

    一致性评价

    43

    呋塞米

    2ml:20mg

    水肿;急性肾功能衰竭和高血压等

    /

    准备中试

    44

    长春地辛

    1mg、4mg

    非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤

    /

    准备中试

    45

    羟乙基淀粉130/0.4注射液

    130/0.4 30g与氯化钠4.5g

    治疗和预防血容量不足

    4类

    准备中试

    46

    长春新碱

    1mg

    治疗急性白血病、霍奇金病、非霍奇金恶性淋巴瘤等

    /

    准备中试

    47

    维生素B1

    5mg、10mg

    预防和治疗维生素B1缺乏症,如脚气病、神经炎、消化不良等

    /

    准备中试

    48

    盐酸肾上腺素

    0.5ml:0.5mg和1ml:1mg

    抢救用药

    /

    准备中试

    49

    硫酸镁

    10ml:2.5g、10ml:5g

    抗惊厥药

    /

    准备中试

    50

    氟康唑氯化钠注射液

    100ml:200mg

    抗真菌药

    /

    小试

    51

    盐酸雷尼替丁

    2ml:50mg

    抑酸药

    /

    小试

    52

    头孢克洛分散片

    125mg和250mg

    抗感染

    /

    小试