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  • 3、4类仿制药研发:

    原料药
    确定合适的工艺路线,工艺路线需操作简便、成本较低、条件温和,适合工业化生产;
    按照QbD的理念进行工艺开发和关键工艺参数优化,盐型、晶型和粒径范围的筛选和确定,杂质谱研究;
    杂质标准品和对照品的制备,结构确证和标化;
    生产过程的起始原料、中间体和成品的分析方法开发和方法验证、质量标准制定、稳定性研究;
    制剂
    处方前研究(理化性质、生物学性质研究、原料药不同溶出介质溶解性和稳定性考察及漏槽实验、原研产品的剖析等);
    按照QbD的理念进行处方工艺开发(处方设计和摸索、工艺筛选、工艺优化、制剂性能质量评价、自制与原研制剂全面质量对比等);
    制剂质量研究和质量标准制定;
    质量标准、工艺放大转移、验证,在工厂生产线实现规模化生产并进行稳定性研究。

     

    仿制药在研品种列表

    治疗领域

    序号

    名称

    规格

    适应症

    类别

    进度

    心血管

    1

    阿哌沙班(原料药+制剂)

    2.5mg

    预防血栓

    4类

    已报产

    2

    沙卡布曲缬沙坦((LCZ696))

    50mg、100mg、200mg

    慢性心衰

    4类

    完成药学

    3

    替格瑞洛(原料药+制剂)

    60mg、90mg

    抗血栓、血小板聚集抑制剂

    4类

    已报产

    4

    达比加群酯(原料药+制剂)

    110mg、150mg

    抗血栓、血小板聚集抑制剂

    4类

    正在预BE

    抗肿瘤

    5

    依布替尼(原料药+制剂)

    140mg

    淋巴瘤、白血病

    4类

    临批(前两家)

    6

    甲磺酸仑伐替尼(原料药+制剂)

    4mg、10mg

    甲状腺癌、肾细胞癌

    4类

    完成药学研究

    7

    厄洛替尼(原料药+制剂)

    100、150mg

    晚期非小细胞肺癌

    4类

    完成中试

    8

    帕波克利(原料药+制剂)

    125mg、100mg、75mg

    乳腺癌

    4类

    临批(前三家)

    9

    恩杂鲁胺(原料药)

    40mg

    前列腺癌

    4类

    完成药学研究

    10

    阿瑞匹坦 (原料药+制剂)

    80mg

    化疗引起的急性和迟后的恶心和呕吐

    4类

    完成中试

    11

    培唑帕尼(原料药+制剂)

    200mg

    肾细胞癌

    4类

    已中试,通过预BE

    糖尿病

    12

    维格列汀(原料药+制剂)

    50mg

    糖尿病

    4类

    已报产

    13

    琥珀酸曲格列汀(原料药+制剂)

    50、100mg

    糖尿病

    3类

    临批

    14

    利格列汀

    5mg

    Ⅱ型糖尿病

    4类

    正在进行药学研究

    15

    达格列净(原料药+制剂)

    10mg

    Ⅱ型糖尿病

    4类

    完成中试

    16

    恩格列净(原料药+制剂)

    10mg、25mg

    Ⅱ型糖尿病、SGLT-2 抑制剂

    4类

    通过预BE

    17

    伏格列波糖

    0.2mg

    Ⅱ型糖尿病

    一致性

    正在进行预BE

    消化系统

    18

    富马酸沃诺拉赞(原料药+制剂)

    10mg、20mg

    胃肠溃疡及食管炎

    3类

    完成中试

    生殖泌尿

    19

    盐酸达泊西汀(原料药+制剂)

    30mg、60mg

    早泄

    4类

    已报产

    20

    他达拉非

    5mg、10mg、20mg

    ED

    4类

    小试

    痛风 关节炎

    21

    枸橼酸托法替布(原料药+制剂)

    5mg

    中重度活动性类风湿性关节炎

    4类

    已通过BE

    22

    非布司他

    20mg、40mg

    高尿酸血症、痛风

    4类

    已通过预BE

    23

    托比司他

    40mg、80mg

    高尿酸血症、痛风

    4类

    小试

    抗病毒

    24

    磷丙替诺福韦(原料药+制剂)

    25mg

    艾滋病、乙肝

    4类

    已通过预BE

    25

    索磷布韦(原料药+制剂)

    400mg

    抗HCV

    4类

    临批

    26

    恩替卡韦(原料药+制剂)

    0.5mg

    抗HBV

    4类

    已通过BE

    27

    替诺福韦二吡呋酯(原料药+制剂)

    300mg

    抗HBV/HIV

    4类

    已取得生产批件

    抗感染

    28

    盐酸莫西沙星

    片剂 +输液

    抗生素

    4类

    已报产

    29

    磷酸特地唑胺

    200mg(冻干+片)

    抗菌药,治疗成人皮肤感染

    4类

    临批

    磷结合剂

    30

    碳酸镧(原料药+制剂)

    500mg

    肾衰患者高磷血症

    4类

    完成中试

    31

    碳酸司维拉姆

    800mg

    高磷血症

    4类

    完成中试

    肌松药

    32

    苯磺酸顺阿曲库铵

    (1)2.5ml:5mg
    (2)5ml:10mg
    (3)10ml:20mg

    肌肉松弛

    4类

    已报产

    神经肌肉松弛

    拮抗剂

    33

    舒更葡糖钠(原料药+制剂)

    2ml:200mg、

    5ml:500mg

    神经肌肉松弛拮抗剂

    4类

    已完成中试

    抗贫血

    34

    蔗糖铁(原料药+制剂)

    5ml:100mg

    补铁剂

    4类

    完成药学研究

    35

    羧基麦芽糖铁(原料药+制剂)

    100mg:2ml;

    500mg:10ml

     

    缺铁性贫血(IDA)

    3类

    小试

    36

    蛋白琥珀酸铁(原料药+制剂)

    15ml:40mg

    缺铁性贫血

    4类

    小试

    滴眼液

    37

    莫西沙星

    5ml,0.5%

    过敏性结膜炎

    4类

    已报产

    38

    左氧氟沙星

    5ml:24.4mg

    抗感染

    4类

    小试

    39

    玻璃酸钠滴眼液

    5ml,0.1%

    干眼病

    4类

    小试

    40

    硫酸阿托品滴眼液

    0.01%、0.1%

    散瞳、弱视、近视

    4类

    小试

    其他

    41

    奥贝胆酸(原料药+制剂)

    5mg、10mg

    原发性胆汁性肝硬化

    3类

    通过BE

    42

    噁拉戈利(原料药+制剂)

    150mg、200mg

    子宫内膜异位症

    3类

    已完成中试