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  •     上海博悦是一家专注于高端仿制药研发和注射剂一致性评价的技术服务型企业,聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。公司成立于2009年,位于上海市闵行区金领谷科技产业园,是国家认定的高新技术企业,并在海门生物医药科技创业园建有分研发中心。公司拥有7000平米的研发场地和国际一流的先进研发设施,配备了齐全的各类仪器设备,具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。

     

      公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器,确保每一个项目能高质量高效的进行。包括:超过60台进口液相色谱仪(包括安捷伦、Waters和岛津等品牌,配备UPLC以及DAD、ELSD、示差、电导、荧光、ECD、CAD等各种类型检测器),4台自动顶空气相色谱仪,戴安离子色谱仪,ICP-MS(安捷伦7800),LC-MS(Waters,岛津),LC-MSMS(安捷伦1290-6470),GC-MS(安捷伦7890-58977),布鲁克D8 ADVANCE粉末衍射仪,制备液相色谱,柱后衍生仪,红外光谱仪,紫外光谱仪,热重分析仪,微波消解仪,万通水分测定仪,万通855全自动电位滴定系统,万通极谱仪,旋光仪;十铳压片机(2台,新龙立),十八铳压片机,干法制粒机(3台,新龙立5kg,40kg),湿法制粒机(3台,2-20L),气流粉碎机,纳米研磨机,离心造粒机,胶囊填充机,高效包衣机,流化床(3台,0.5-20kg),冷冻干燥机(2台,0.2m2,东富龙0.5m2),Yamato喷雾干燥机,全自动溶出仪(包括安捷伦,Distek,岛津等主流品牌),新帕泰克激光粒度测定仪,马尔文Zetasizer Nano ZS 90 纳米激光粒度测定仪,粉体特性测定仪,智能微粒检测仪,渗透压仪,残氧仪,美墨尔特恒温恒湿箱等齐全的各类仪器设备。从中间体到原料药(API)、制剂、分析方法开发和验证,质量标准的研究和制定,到新药及仿制药申报等各个领域都具有丰富的经验。迄今为止,已获得近100个临床/生产批件。没有一例因技术问题退审。至2018年底,已有十余个个口服制剂品种一次性通过BE实验,并顺利报产;涵盖抗肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域,包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。

      为满足CFDA的日常监管及产品开发注册的需要,博悦所有分析数据采用全网络版工作站系统进行管理(Waters Empower系统和Agilent OpenLAB系统),可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求,保障了研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。

     

      博悦的优势在于以“工程思维”开发“生产工艺”,倡导“工匠精神”,有效缩短研发与生产的距离。我们的团队有着丰富的原料药和制剂的开发经验,质量控制和工业化生产经验,能够预见或在短时间内解决研发及工艺磨合中出现的各种问题,包括对纷繁复杂的生产过程中产生的杂质定性及解析其产生的机理并进行控制、建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题和帮助客户消化吸收相应的技术。

     

      博悦非常重视人才的引进,依托上海的地理优势,加上优厚的待遇对人才的吸引,目前已经拥有一支年轻化、高素质的技术人才队伍,成立了一支强大稳定在业内具有丰富经验的高级专家组成的研发团队,其中研发人员中博士、硕士比例超过70%。公司还聘请中国药科大学、华东理工大学、浙江大学、上海药物所、上海有机所、上海药检所教授和药审中心原审评专家任公司的高级技术顾问,并积极参与国内各大论坛和相关专业培训,不断提升员工的专业度。

      博悦专注于研制开发全球卓越药品,覆盖心脑血管、抗肿瘤、抗生素、抗病毒、神经系统、糖尿病、呼吸系统、泌尿系统等主要领域,致力于推进一线药物产业化和创新药物研发,与国内外许多著名药企和研究机构开展了广泛的项目合作,同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务,大力发展药物研发生产的高端技术工艺,努力开拓国内外市场,提高公司在全球化竞争中的能力。目前,我们的业务范围已经涵盖了研发、生产、注册、销售的整个药品价值链。我们的目标是把博悦打造成为中国药物研发及技术服务的领先供应商,携手广大同行共同打造制药行业美好的明天!